El virólogo José Esparza ofrece 10 claves sobre el desarrollo de las vacunas contra la covid-19 (+video). POR Luisa Salomón

¿Qué tan adelantados están los proyectos de vacunas para la enfermedad covid-19? ¿Cuánto tiempo puede tomar su aprobación? ¿Es la vacuna el fin de la pandemia? Estas son algunas de las preguntas que respondió el doctor José Esparza, destacado virólogo venezolano, durante una entrevista con Ángel Alayón, director de Prodavinci. 

Esparza es médico egresado de la Universidad del Zulia, PhD en Virología y Biología Celular de Baylor College of Medicine. En más de cuatro décadas de carrera, Esparza ha trabajado como profesor de virología y jefe de microbiología en el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), también fue integrante del programa global de la OMS para el VIH/sida y trabajó en el desarrollo de vacunas para esta enfermedad, experiencia que lo llevó a ser asesor sobre desarrollo de vacunas de VIH/sida y sobre Salud Pública y vacunación en la Fundación Bill y Melinda Gates. Actualmente, Esparza es profesor de Virología en la Universidad de Maryland, en Estados Unidos, y fellow del Instituto Koch, de Alemania. 

¿Qué sabemos sobre los desarrollos de vacunas para la covid-19? Las explicaciones del doctor Esparza en diez claves:

1. Hay varios proyectos de vacunas en fase de experimentación clínica, pero todavía falta tiempo para su aprobación

Recientemente se ha reportado que hay proyectos de desarrollos de vacunas avanzados que han alcanzado la fase 3, que implica experimentación clínica con voluntarios humanos. Uno de los proyectos es desarrollado en Estados Unidos por la empresa Moderna y el National Institute of Health; el segundo es realizado en Inglaterra por la Universidad de Oxford y la empresa Astra Zéneca. 

Esparza explicó que el proceso de creación de una vacuna pasa por una etapa preclínica en la que se hacen las investigaciones de laboratorio para después avanzar a la etapa clínica, donde inicia la experimentación. Esta etapa implica tres fases: 

• Fase 1: En esta fase se aplica la vacuna por primera vez a humanos. La prueba se hace en un grupo de entre 40 y 50 personas sanas y voluntarias. Cuando se prueba una vacuna hay requerimientos éticos, pues no se debe poner en riesgo la salud de los participantes en el estudio. “Tenemos una idea de la dosis que podemos utilizar, que sea lo suficientemente alta para producir una respuesta inmunológica, pero no para producir efectos colaterales”, explicó Esparza.
• Fase 2: Es una ampliación de la primera fase, donde se evalúa con más personas la seguridad de la vacuna y su capacidad de producir respuesta inmunológica en el organismo.
• Fase 3 (donde se encuentran los proyectos más avanzados): Es una prueba que se aplica con modalidad doble ciego. Los voluntarios son divididos en dos grupos, a uno de ellos le administran la vacuna en desarrollo y al otro le administran un placebo o una vacuna no relacionada. Se le llama doble ciego porque ni los investigadores directos ni el grupo de voluntarios sabe quiénes recibieron vacunas y quiénes placebo. Esta información la tiene un comité evaluador. Se hace seguimiento a los voluntarios por un tiempo, quienes deben hacer su vida normal e incluso cumplir con las medidas de prevención de contagios, y eventualmente se evalúa la efectividad de la vacuna entre quienes recibieron la vacuna y resultaron infectados.

Las vacunas que superaron las dos primeras fases provocaron respuestas inmunológicas en los voluntarios del estudio, pero todavía debe medirse si fue suficiente para proteger del virus. “La fase 3 es la más importante. Hasta que no la pasen, no es una vacuna efectiva … La eficacia mínima que consideraría la FDA en Estados Unidos para aprobar una vacuna es 50%”. 

Esparza explicó que no todas las vacunas previenen necesariamente la infección: “La vacuna puede no proteger contra la infección, pero tener un efecto en el progreso de la enfermedad”. Es decir, los voluntarios podrían infectarse, pero la enfermedad no progresa a niveles críticos. Las pruebas deben ser largas para asegurarse de verificar estos posibles efectos de una vacuna.

2. ¿Por qué toma tiempo el desarrollo de una nueva vacuna?

Además de medir la efectividad y la eficacia de la vacuna, los ensayos clínicos evalúan su seguridad. Esto es crucial para la aprobación. Esparza explicó que la vacuna de covid-19 podría aplicarse a miles de millones de personas, por eso es importante que no tenga efectos colaterales. Aún si fuera una pequeña fracción del estudio la que desarrollara estos efectos, sería suficiente para retirarla del mercado porque en la realidad afectaría a miles de personas.

“Hay anticuerpos malos, que pueden aumentar la respuesta patogénica del virus, estos anticuerpos aumentadores de la infección pueden facilitar la infección del virus a células que normalmente no se infectan. Lo hemos observado en MERS y SARS”, explicó Esparza. Estos anticuerpos aumentadores de la infección son uno de los efectos colaterales potencialmente predecibles para una vacuna contra covid-19.

“Hay otros efectos que no sabemos que pueden ocurrir. Los voluntarios de las pruebas son sometidos a muchas pruebas de laboratorio para tratar de encontrar efectos que no que pudieron predecir. Por eso es importante una duración apropiada de la fase 3 para asegurar y también para ganar la seguridad de la población”.

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